消毒剂生产企业申请卫生许可检验项目:
1.有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
2.紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3.生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
检测项目:
2015版《中国药典》纯化水标准及检验项目
检验项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
PH
5-7
硝酸盐
<0.000006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000002%
氨
<0.00003%
电导率
符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3μS/cm@20℃;<5.1μS/cm@25℃
符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<1.1μS/cm@20℃;<1.3μS/cm@25℃;<2.5μS/cm@70℃;<2.9μS/cm@95℃
总有机碳
0.50mg/L
易氧化物
不挥发物
1mg/100ml
重金属
<0.00001%
细菌内毒素
<0.25EU/ml
微生物限度
100个/1ml
10个/100ml